Standardy bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na przykładzie systemu dystrybucji produktów leczniczych w Japonii
DOI:
https://doi.org/10.15584/iuseta.2021.2-4.5Słowa kluczowe:
prawo farmaceutyczne, pharmacovigilance, prawo medyczneAbstrakt
Standardy bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych są dostosowane do systemu ochrony zdrowia, który ze względu na ograniczenia finansowe jest efektem kompromisów. Jedną z możliwości realizacji konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia jest określenie zasad dystrybucji produktów leczniczych. Model funkcjonowania aptek ogólnodostępnych powinien uwzględniać poziom rozwoju technicznego, kulturowego i wiedzy pacjentów/konsumentów o produktach leczniczych. Publikacja jest próbą odnalezienia elementów możliwych do implementacji w celu podwyższenia standardów dla procesu dystrybucji produktów leczniczych w Polsce.
Downloads
Bibliografia
Borkowski M., Bezpieczeństwo zdrowotne – wybrane prawa pacjenta w aptece, Annales Universitatis Paedagogicae Cracoviensis, 3/2019, source: https://studiadesecuritate.up.krakow.pl/wp-content/uploads/sites/43/2019/10/8-1.pdf
European Commission, Pharmacovigilance, https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmacovigilance_en
Fornasier G., Francescon S., Leone R., Baldo P., An historical overview over Pharmacovigilance, source: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6132952/
Galewicz W., Sprawiedliwość w medycynie, cz. 2: Dystrybucja zasobów w opiece zdrowotnej, Kraków 2015.
Gawrońska M., Prawo do ochrony zdrowia na gruncie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, Przegląd Prawa Publicznego, 2/2014.
Grootheest K. van, S. Olsson, M. Couper, L. de Jong-van den Berg, Pharmacists’ role in reporting adverse drug reactions in an international perspective, Pharmacoepidemiology and Drug Safety 7/2004, pp. 457–464.
Information in English on Japanese Regulatory Affairs, Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, source: http://www.nihs.go.jp/mhlw/yakuji/yakuji-e_20110502-02.pdf
Institute for International Cooperation Japan International Cooperation Agency, Japan's Experiences in Public Health and Medical Systems. Towards Improving Public Health and Medical Systems in Developing Countries, source: https://www.jica.go.jp/jica-ri/IFIC_and_JBICI-Studies/english/publications/reports/study/topical/health/pdf/health_03.pdf
Japan Health Policy NOW, Generic Drugs, source: https://japanhpn.org/en/section-6-2/
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, source: https://www.jpma.or.jp/english/about/parj/eki4g600000078c0-att/2020.pdf
Japanese Association of Pharmaceutical Manufacturers, Pharmaceutical Laws and Regulations, http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017_ch02.pdf
Kornobis-Romanowska D. (ed.), Aktualne problemy prawa Unii Europejskiej i prawa międzynarodowego – aspekty teoretyczne i praktyczne, Wrocław 2017.
Kowalik-Bańczyk K., Szwarc-Kuczer M., Wróbel A. (eds.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz. Volume II (Art. 90–222), Warszawa 2012.
Kruszyński R.J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Warszawa 2014.
Leszczyński L., Japonia. Kontynuacje i negacje, Lublin 1994.
Lorinczy M., Impact of the crisis on the pharmaceutical market in the Czech Republic and Hungary, http://www.wsb.edu.pl/container/FORUM%20SCIENTIAE/numer%202/forum-2-2013-art2.pdf
Łasocha P., Merks P., Olszewska A., Farmacja szpitalna i kliniczna w Wielkiej Brytanii, Farmacja Kliniczna 9/2013.
Masuyama K., Isobe S., Social Change and Pharmaceutical Affairs Law, Yakushigaku Zasshi 2010; 45(1): 78–81. Japanese. PMID: 21032892
Merks P., Olszewska A., Dehili Ch., Allan M., Kilpeläinen T., Grabowska M., Kozłowska-Wojciechowska M., Pokoje konsultacji jako jeden z mechanizmów wdrażania zaawansowanych usług farmaceutycznych w Polsce, source: https://www.researchgate.net/profile/Piotr_Merks/publication/307397962_Merks_P_Olszewska_A_Dehili_Ch_Allan_M_Kilpelainen_T_Grabowska_M_Kozlowska-aWojciechowska_M_Consultation_room_as_one_of_the_important_aspects_of_implementation_of_advanced_pharmaceutical_services_in_Pol/links/57c53eac08aecd4514165830.pdf?origin=publication_detail
Moszczyński A.A., Makarewicz-Wujec M., Kozłowska-Wojciechowska M., Świadczenia farmaceutyczne dostępne w aptece ogólnodostępnej w Wielkiej Brytanii, Opieka Farmaceutyczna T. 75, (10) 2019.
Nowak W., Szalonka K. (eds.), Zdrowie i style życia. Determinanty długości życia, Wrocław 2020.
Office of Competition and Consumer Protection, Streszczenie raportu dotyczącego detalicznej sprzedaży leków, Warszawa 2015, source: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:nmCQWg48qAgJ:https://uokik.gov.pl/download.php%3Fplik%3D16470+&cd=4&hl=pl&ct=clnk&gl=pl&client=safari
Official website of the European Commission, Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Wytwarzania, source: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf
Orzeł K., Żebrowska O., Wołowiec K., Ocena bezpieczeństwa leku w kontekście oceny technologii medycznych, source: https://power.aotm.gov.pl/static/Materialy/7.%20Ocena%20bezpieczeństwa%20leku%20w%20kontekście%20oceny%20technologii%20medycznych.pdf
Polish Information and Foreign Investment Agency, Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny w Polsce, p. 3, http://www.paih.gov.pl/files/?id_plik=19607
Risk and Policy Analysts Limited, Comparative Study on Cosmetics Legislation in the EU and Other Principal Markets with Special Attention to so-called Borderline Products, https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j457-final-report-cosmetics.pdf
Reed Maurer P., Generics in Japan, source: https://www.thepharmaletter.com/article/generics-in-japan
Sadowski M., Spychalska A., Sadowa K. (eds.), Ze studiów nad prawem, administracją i ekonomią, Wrocław 2014.
Siwiec M., Różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety, wyrobem medycznym oraz środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia, source: https://www.prawo.pl/zdrowie/roznice-pomiedzy-produktem-leczniczym-a-suplementem-diety-wyrobem-medycznym-oraz-srodkiem-spozywczym-specjalnego,262107.html
Stankiewicz R. (ed.), Instytucje rynku farmaceutycznego, Warszawa 2016.
Study of the Polish Association of Pharmaceutical Industry Employers, Znaczenie rodzimej produkcji leków dla polskiej gospodarki, Piguła, July 2015, www.pharmalogica.pl/pigulka-52-lipiec-2015,i3899?download=3587
Sueyoshi T., Kanda T., Nishikawa Y., Life sciences: product regulation and liability in Japan, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7bf94885-2826-41ab-9350-bb7b8564b133
Suzuki T., Konstytucja Japonii, Warszawa 2014.
Tago S., Ueda A., Guedson L., Kudo R., Distribution and marketing of drugs in Japan: overview, https://content.next.westlaw.com/Document/I611772994da011e598dc8b09b4f043e0/View/FullText.html?contextData=(sc.Default)&transitionType=Default&firstPage=true&bhcp=1
The Supreme Chamber of Pharmacy, 4 lata „apteki dla aptekarza” – najważniejsze fakty dotyczące regulacji, source: https://www.nia.org.pl/2021/08/18/4-lata-apteki-dla-aptekarza-najwazniejsze-fakty-dotyczace-regulacji/
The Supreme Chamber of Pharmacy, Raport. Opieka farmaceutyczna. Kompleksowa analiza procesu wdrożenia, source: https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2021/04/raport_opieka_farmaceutyczna.pdf
The Supreme Chamber of Pharmacy, Nowelizacja ustawy – prawo farmaceutyczne (tzw. „apteka dla aptekarza”) source:http://www.nia.org.pl/2017/06/26/nowelizacja-ustawy-prawo-farmaceutyczne-tzw-apteka-dla-aptekarza/
Togashi T., Japan: Generic Leading Expansion, source: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2019/japan-generics-leading-expansion
Ueyama M., Idehara K., Onishi Y., Toumi M., Recent Japanese Generic Drug Policy and Future Directions, source: https://www.valuehealthregionalissues.com/article/S2212-1099(20)30496-9/fulltext#relatedArticles
Wach-Górny U., Górny W., Instytucja gyoseihido jako japońska inspiracja dla rozwoju koncepcji alternatywnych form rozwiązywania sporów w prawie administracyjnym, https://ruj.uj.edu.pl/xmlui/bitstream/handle/item/45165/wach-gorny_gorny_instytucja_gyoseishido_jako_japonska_inspiracja_dla_rozwoju_2017.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Wanabe H., Japoński rynek farmaceutyczny oraz firmy farmaceutyczne, Export Promotion Portal, https://japan.trade.gov.pl/pl/f/download/fobject_id:195948
Wikipedia, Podział administracyjny Japonii, source: https://pl.wikipedia.org/wiki/Podział_administracyjny_Japonii
Woroń J., Leki oryginalne i generyczne, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii, Forum Zaburzeń Metabolicznych 1(4) 2010.
Woźniczko B., Japońskie władze samorządowe, source: https://japan.trade.gov.pl/pl/japonia/adresy/223336,japonskie-wladze-samorzadowe.html
Zawada A., Korecka-Polak A., Kobuszewski B., Ceny leków – teoria i praktyka, Public Health and Management, 4/2019.
Pobrania
Opublikowane
Jak cytować
Numer
Dział
Licencja
Prawa autorskie (c) 2021 Ius et Administratio
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa – Użycie niekomercyjne – Bez utworów zależnych 4.0 Międzynarodowe.
