Standards for safe use of medicinal products following the pattern of the distribution system for medicinal products in Japan
DOI:
https://doi.org/10.15584/iuseta.2021.2-4.5Keywords:
pharmaceutical law, medical law, pharmacovigilanceAbstract
Safety standards for medicinal products are adapted to health care systems, which, due to financial constraints, is a result of compromises. One way to influence the constitutional right to health care is to define the rules for the distribution of medicinal products. The model of operation of general pharmacies should take into account the level of technical and cultural developments and patient/consumer knowledge about medicinal products. The article is an attempt to find possible elements for implementation, in order to raise standards for the process of distribution of medicinal products in Poland.
Downloads
References
Borkowski M., Bezpieczeństwo zdrowotne – wybrane prawa pacjenta w aptece, Annales Universitatis Paedagogicae Cracoviensis, 3/2019, source: https://studiadesecuritate.up.krakow.pl/wp-content/uploads/sites/43/2019/10/8-1.pdf
European Commission, Pharmacovigilance, https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmacovigilance_en
Fornasier G., Francescon S., Leone R., Baldo P., An historical overview over Pharmacovigilance, source: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6132952/
Galewicz W., Sprawiedliwość w medycynie, cz. 2: Dystrybucja zasobów w opiece zdrowotnej, Kraków 2015.
Gawrońska M., Prawo do ochrony zdrowia na gruncie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, Przegląd Prawa Publicznego, 2/2014.
Grootheest K. van, S. Olsson, M. Couper, L. de Jong-van den Berg, Pharmacists’ role in reporting adverse drug reactions in an international perspective, Pharmacoepidemiology and Drug Safety 7/2004, pp. 457–464.
Information in English on Japanese Regulatory Affairs, Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, source: http://www.nihs.go.jp/mhlw/yakuji/yakuji-e_20110502-02.pdf
Institute for International Cooperation Japan International Cooperation Agency, Japan's Experiences in Public Health and Medical Systems. Towards Improving Public Health and Medical Systems in Developing Countries, source: https://www.jica.go.jp/jica-ri/IFIC_and_JBICI-Studies/english/publications/reports/study/topical/health/pdf/health_03.pdf
Japan Health Policy NOW, Generic Drugs, source: https://japanhpn.org/en/section-6-2/
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, source: https://www.jpma.or.jp/english/about/parj/eki4g600000078c0-att/2020.pdf
Japanese Association of Pharmaceutical Manufacturers, Pharmaceutical Laws and Regulations, http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017_ch02.pdf
Kornobis-Romanowska D. (ed.), Aktualne problemy prawa Unii Europejskiej i prawa międzynarodowego – aspekty teoretyczne i praktyczne, Wrocław 2017.
Kowalik-Bańczyk K., Szwarc-Kuczer M., Wróbel A. (eds.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz. Volume II (Art. 90–222), Warszawa 2012.
Kruszyński R.J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Warszawa 2014.
Leszczyński L., Japonia. Kontynuacje i negacje, Lublin 1994.
Lorinczy M., Impact of the crisis on the pharmaceutical market in the Czech Republic and Hungary, http://www.wsb.edu.pl/container/FORUM%20SCIENTIAE/numer%202/forum-2-2013-art2.pdf
Łasocha P., Merks P., Olszewska A., Farmacja szpitalna i kliniczna w Wielkiej Brytanii, Farmacja Kliniczna 9/2013.
Masuyama K., Isobe S., Social Change and Pharmaceutical Affairs Law, Yakushigaku Zasshi 2010; 45(1): 78–81. Japanese. PMID: 21032892
Merks P., Olszewska A., Dehili Ch., Allan M., Kilpeläinen T., Grabowska M., Kozłowska-Wojciechowska M., Pokoje konsultacji jako jeden z mechanizmów wdrażania zaawansowanych usług farmaceutycznych w Polsce, source: https://www.researchgate.net/profile/Piotr_Merks/publication/307397962_Merks_P_Olszewska_A_Dehili_Ch_Allan_M_Kilpelainen_T_Grabowska_M_Kozlowska-aWojciechowska_M_Consultation_room_as_one_of_the_important_aspects_of_implementation_of_advanced_pharmaceutical_services_in_Pol/links/57c53eac08aecd4514165830.pdf?origin=publication_detail
Moszczyński A.A., Makarewicz-Wujec M., Kozłowska-Wojciechowska M., Świadczenia farmaceutyczne dostępne w aptece ogólnodostępnej w Wielkiej Brytanii, Opieka Farmaceutyczna T. 75, (10) 2019.
Nowak W., Szalonka K. (eds.), Zdrowie i style życia. Determinanty długości życia, Wrocław 2020.
Office of Competition and Consumer Protection, Streszczenie raportu dotyczącego detalicznej sprzedaży leków, Warszawa 2015, source: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:nmCQWg48qAgJ:https://uokik.gov.pl/download.php%3Fplik%3D16470+&cd=4&hl=pl&ct=clnk&gl=pl&client=safari
Official website of the European Commission, Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Wytwarzania, source: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf
Orzeł K., Żebrowska O., Wołowiec K., Ocena bezpieczeństwa leku w kontekście oceny technologii medycznych, source: https://power.aotm.gov.pl/static/Materialy/7.%20Ocena%20bezpieczeństwa%20leku%20w%20kontekście%20oceny%20technologii%20medycznych.pdf
Polish Information and Foreign Investment Agency, Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny w Polsce, p. 3, http://www.paih.gov.pl/files/?id_plik=19607
Risk and Policy Analysts Limited, Comparative Study on Cosmetics Legislation in the EU and Other Principal Markets with Special Attention to so-called Borderline Products, https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j457-final-report-cosmetics.pdf
Reed Maurer P., Generics in Japan, source: https://www.thepharmaletter.com/article/generics-in-japan
Sadowski M., Spychalska A., Sadowa K. (eds.), Ze studiów nad prawem, administracją i ekonomią, Wrocław 2014.
Siwiec M., Różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety, wyrobem medycznym oraz środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia, source: https://www.prawo.pl/zdrowie/roznice-pomiedzy-produktem-leczniczym-a-suplementem-diety-wyrobem-medycznym-oraz-srodkiem-spozywczym-specjalnego,262107.html
Stankiewicz R. (ed.), Instytucje rynku farmaceutycznego, Warszawa 2016.
Study of the Polish Association of Pharmaceutical Industry Employers, Znaczenie rodzimej produkcji leków dla polskiej gospodarki, Piguła, July 2015, www.pharmalogica.pl/pigulka-52-lipiec-2015,i3899?download=3587
Sueyoshi T., Kanda T., Nishikawa Y., Life sciences: product regulation and liability in Japan, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7bf94885-2826-41ab-9350-bb7b8564b133
Suzuki T., Konstytucja Japonii, Warszawa 2014.
Tago S., Ueda A., Guedson L., Kudo R., Distribution and marketing of drugs in Japan: overview, https://content.next.westlaw.com/Document/I611772994da011e598dc8b09b4f043e0/View/FullText.html?contextData=(sc.Default)&transitionType=Default&firstPage=true&bhcp=1
The Supreme Chamber of Pharmacy, 4 lata „apteki dla aptekarza” – najważniejsze fakty dotyczące regulacji, source: https://www.nia.org.pl/2021/08/18/4-lata-apteki-dla-aptekarza-najwazniejsze-fakty-dotyczace-regulacji/
The Supreme Chamber of Pharmacy, Raport. Opieka farmaceutyczna. Kompleksowa analiza procesu wdrożenia, source: https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2021/04/raport_opieka_farmaceutyczna.pdf
The Supreme Chamber of Pharmacy, Nowelizacja ustawy – prawo farmaceutyczne (tzw. „apteka dla aptekarza”) source:http://www.nia.org.pl/2017/06/26/nowelizacja-ustawy-prawo-farmaceutyczne-tzw-apteka-dla-aptekarza/
Togashi T., Japan: Generic Leading Expansion, source: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2019/japan-generics-leading-expansion
Ueyama M., Idehara K., Onishi Y., Toumi M., Recent Japanese Generic Drug Policy and Future Directions, source: https://www.valuehealthregionalissues.com/article/S2212-1099(20)30496-9/fulltext#relatedArticles
Wach-Górny U., Górny W., Instytucja gyoseihido jako japońska inspiracja dla rozwoju koncepcji alternatywnych form rozwiązywania sporów w prawie administracyjnym, https://ruj.uj.edu.pl/xmlui/bitstream/handle/item/45165/wach-gorny_gorny_instytucja_gyoseishido_jako_japonska_inspiracja_dla_rozwoju_2017.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Wanabe H., Japoński rynek farmaceutyczny oraz firmy farmaceutyczne, Export Promotion Portal, https://japan.trade.gov.pl/pl/f/download/fobject_id:195948
Wikipedia, Podział administracyjny Japonii, source: https://pl.wikipedia.org/wiki/Podział_administracyjny_Japonii
Woroń J., Leki oryginalne i generyczne, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii, Forum Zaburzeń Metabolicznych 1(4) 2010.
Woźniczko B., Japońskie władze samorządowe, source: https://japan.trade.gov.pl/pl/japonia/adresy/223336,japonskie-wladze-samorzadowe.html
Zawada A., Korecka-Polak A., Kobuszewski B., Ceny leków – teoria i praktyka, Public Health and Management, 4/2019.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2021 Ius et Administratio
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
